国内首个纳入集采的生物类似药再添新成员 正大天晴“利妥昔单抗”获批上市

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今日（5月30日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴按生物制品3.3类申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。

原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech公司，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。1997年，利妥昔单抗首次获FDA批准上市，并于2000年进入中国市场，商品名为美罗华。

2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月，信达生物开发的利妥昔单抗类似药也通过优先审评程序获批上市（商品名：达伯华）。

医药魔方数据库显示，国内利妥昔单抗类似物申报上市的企业，还有上海生物、盛禾生物以及三生国健；处于III期临床阶段的企业，包括新时代药业、华兰生物、嘉和生物/优科生物、喜康生技以及天广实/博锐生物等。

2022年3月10日，广东省药品交易中心发布《药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，生物类似药利妥昔单抗被列入。最终，来自罗氏、复宏汉霖、信达生物三家的利妥昔单抗中标，三家的占比分别是63.50%、35.11%、1.39%，其中，罗氏原研产品的降幅在16%左右，复宏汉霖的降幅是48%，信达生物幅度为59%。

2022年11月29日，安徽省医药集中采购平台发布了《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，利妥昔单抗再次成为集采对象，复宏汉霖独家中选。

罗氏财报显示，2022年利妥昔单抗持续遭受生物类似药的强烈冲击，收入持续下滑。复宏汉霖的利妥昔单抗注射液进入市场后快速放量，财报显示其2021年销售额为5.42亿人民币，2022年销售收入为5.54亿人民币。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）